生产制造信息

（样例信息）

1、内容真实、完整、清晰；

2、对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

3、有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

4、委托其他企业生产的，应当列出受托生产企业名称、住所、生产地址。

5、加盖企业公章；

6、需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。