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美临达，专业办理第一类医疗器械备案！联系方式：18210828691（微信同）
办件类型：即办件
到现场次数：0 次
法定办结时限：1 工作日
承诺办结时限：0.5 工作日（仅为 “审查与决定” 环节计时时限）
好差评：办件评价 5.0
实施主体：北京市东城区市场监督管理局
服务对象：企业法人
事项类型：其他行政权力
办理形式：窗口办理、网上办理、快递申请
备案资料完整齐备，备案表填写完整。
各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式，还应提供中文译本并由代理人签章，且根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
产品备案资料如无特殊说明，应当由备案人签章（备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章）。
备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
办理时间：东城区政务服务中心工作日 09:00 - 17:00，延时服务时间为工作日上午 08:30 - 9:00，下午 17:00 - 17:30（法定节假日除外，延时服务需预约）
办理地点：东城区政务服务中心（北京市东城区珠市口东大街 12 号一层 ）
咨询方式
咨询电话：(010)84013595；(010)64033742
咨询窗口地址：东城区政务服务中心（北京市东城区珠市口东大街 12 号一层 ）
投诉监督方式
投诉监督电话：(010)12345
投诉窗口地址：东城区政务服务中心（北京市东城区珠市口东大街 12 号一层 ）
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 材料必要性 | 数量要求 | 介质要求 | 表格及样例下载 | 受理标准 | 提供材料依据 | 其他要求 |
一 | 第一类医疗器械备案表 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 严格按填表说明填写，项目填写齐全、准确。2. 按要求签字盖章。3. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | 需登录 “北京市统一身份认证平台”，进入该事项填写并下载打印表格 |
二 | 关联文件（营业执照副本或事业单位法人证书） | 政府部门核发 | 非必要 | 复印件 1 份 | 结果文书类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致，证件在有效期内，复印件加盖企业公章。2. 委托其他企业生产的，提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。3. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | 委托其他企业生产时需提供相关材料 |
三 | 产品技术要求 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 内容真实、完整、清晰。2. 按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括功能性、安全性指标和检测方法。3. 加盖企业公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | - |
四 | 产品检验报告 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 报告真实、完整、清晰。2. 为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品具典型性，后附产品实物照片（含拆除包装后的样品及内外包装实样照片，多型号规格提供典型产品照片）。3. 有检测机构公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》 | - |
五 | 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 内容真实、完整、清晰。2. 说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求，产品性能与产品技术要求相应内容一致；标签符合相关要求。3. 加盖企业公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | - |
六 | 生产制造信息 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 内容真实、完整、清晰。2. 概述生产过程，无源医疗器械明确生产加工工艺、关键工艺；有源医疗器械提供生产工艺描述性资料；体外诊断试剂概述主要生产工艺。3. 多研制、生产场地的，概述各场地实际情况。4. 委托生产的，列出受托生产企业信息。5. 加盖企业公章。6. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | - |
七 | 符合性声明 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质或电子 | 样例下载 | 1. 内容真实、完整、清晰。2. 声明符合第一类医疗器械备案要求，符合分类要求及依据，符合现行国家标准、行业标准并提供清单，声明提交备案资料真实性。3. 加盖企业公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | - |
八 | 授权委托书 | 申请人自备 | 必要 | 原件 1 份 | 文本类；纸质 | 样例下载 | 1. 信息填写真实、完整、清晰。2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章。3. 办理人员非法定代表人或负责人本人的，提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。4. 确认材料按办事指南格式递交 | 《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 | 递交资料时按要求提交 |
申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员负责，符合标准予以受理转药监部门工作人员，不符合标准一次性告知需补正材料。
审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门工作人员负责，符合标准予以备案。
颁证与送达：制证 0 个工作日，发证 0 个工作日，结果名称为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取或邮寄送达 。
结果名称为第一类医疗器械备案编号告知书，结果文书类型为其他（凭证） ，结果样本为《第一类医疗器械备案编号告知书结果样本.doc》，有效时间无时限。
行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行）
部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行）
是否收费：否
基本编码：111046014000
事项编码：1111000000003282XM3111046014000
业务办理项编码：1111000000003282XM311104601400001
进驻大厅类型：政务服务中心
权力来源：上级委托
网上支付：否
所属机构：北京市东城区市场监督管理局
委托部门：北京市药品监督管理局
联办机构：无
实施主体性质：法定机关
行使层级：区级
运行系统：市级自建（垂管）
物流快递：是
办理方式：自办件
预约办理：电话预约：医疗器械监管科：(010) 84013595
数量限制：无
中介服务：无
权限划分：无
通办范围：全区
特别程序：无
行使内容：无
【广告语及声明语】
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