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美临达，专业办理第一类医疗器械备案！联系方式：18210828691（微信同）
办件类型：即办件
到现场次数：0 次
法定办结时限：1 工作日
承诺办结时限：0.5 工作日（仅为 “审查与决定” 环节计时时限）
好差评：办件评价 0.0（可积极参与评价，助力提升服务质量）
实施主体：北京市西城区市场监督管理局
服务对象：企业法人
事项类型：其他行政权力
办理形式：窗口办理、网上办理、快递申请
备案资料完整齐备，备案表填写完整。
各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式，还应提供中文译本并由代理人签章，且根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
产品备案资料如无特殊说明，应当由备案人签章（备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章）。
备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
办理时间：西城区政务服务中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 13:30 - 17:00；延时服务时间为工作日上午 08:30 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30。
办理地点：西城区政务服务中心（北京市西城区西直门内大街 275 号二层综合窗口 ）
咨询方式
咨询电话：(010)66007070
咨询窗口地址：北京市西城区政务服务中心（北京市西城区西直门内大街 275 号二层综合窗口）
投诉监督方式
投诉监督电话：(010)12345
投诉窗口地址：北京市西城区政务服务中心（北京市西城区西直门内大街 275 号二层综合窗口）
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序号 |
材料名称 |
材料来源 |
材料必要性 |
数量要求 |
介质要求 |
表格及样例下载 |
受理标准 |
提供材料依据 |
其他要求 |
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一 |
第一类医疗器械备案表 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 严格按填表说明填写，项目填写齐全、准确。2. 按要求签字盖章。3. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
需登录 “北京市统一身份认证平台”，进入该事项填写并下载打印表格 |
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二 |
关联文件（营业执照副本或事业单位法人证书） |
政府部门核发 |
非必要 |
复印件 1 份 |
结果文书类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 证面信息清晰、完整、准确，与填报内容一致，证件在有效期内，复印件加盖企业公章。2. 委托其他企业生产的，提供受托生产企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。3. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
委托其他企业生产时需提供相关材料 |
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三 |
产品技术要求 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 内容真实、完整、清晰。2. 按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括功能性、安全性指标和检测方法。3. 加盖企业公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
- |
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四 |
产品检验报告 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 报告真实、完整、清晰。2. 为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品具典型性，后附产品实物照片（含拆除包装后的样品及内外包装实样照片，多型号规格提供典型产品照片）。3. 有检测机构公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》 |
- |
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五 |
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 内容真实、完整、清晰。2. 说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等要求，产品性能与产品技术要求相应内容一致；标签符合相关要求。3. 加盖企业公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
- |
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六 |
生产制造信息 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 内容真实、完整、清晰。2. 概述生产过程，无源医疗器械明确生产加工工艺、关键工艺；有源医疗器械提供生产工艺描述性资料；体外诊断试剂概述主要生产工艺。3. 多研制、生产场地的，概述各场地实际情况。4. 委托生产的，列出受托生产企业信息。5. 加盖企业公章。6. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
- |
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七 |
符合性声明 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质或电子 |
样例下载 |
1. 内容真实、完整、清晰。2. 声明符合第一类医疗器械备案要求，符合分类要求及依据，符合现行国家标准、行业标准并提供清单，声明提交备案资料真实性。3. 加盖企业公章。4. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
- |
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八 |
授权委托书 |
申请人自备 |
必要 |
原件 1 份 |
文本类；纸质 |
样例下载 |
1. 信息填写真实、完整、清晰。2. 按要求手签字并逐份加盖企业公章。3. 办理人员非法定代表人或负责人本人的，提交授权委托书、委托人和受托人的身份证复印件。4. 确认材料按办事指南格式递交 |
《医疗器械监督管理条例》第十四条相关规定 |
递交资料时按要求提交 |
申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员负责，符合标准予以受理转药监部门工作人员，不符合标准一次性告知需补正材料。
审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门工作人员负责，符合标准予以备案。
颁证与送达：制证 0 个工作日，发证 0 个工作日，结果名称为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取或邮寄送达 。
结果名称：第一类医疗器械备案编号告知书
结果文书类型：其他（凭证）
结果样本：第一类医疗器械备案编号告知书 结果样本.doc
有效时间：无时限
行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行）
部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行）
是否收费：否
基本编码：111046014000
事项编码：11110000000037866N3111046014000
业务办理项编码：11110000000037866N311104601400003
进驻大厅类型：政务服务中心
权力来源：法定本级行使
网上支付：否
所属机构：北京市西城区市场监督管理局
委托部门：无
联办机构：无
实施主体性质：法定机关
办理进程查询途径：现场查询（北京市西城区政务服务中心：北京市西城区西直门内大街 275 号二层综合窗口）；电话查询（(010) 66007070）
行使层级：区级
运行系统：市级自建（垂管）
物流快递：是
办理方式：自办件
预约办理：电话预约（(010) 66503168）
数量限制：无
中介服务：无
权限划分：无
通办范围：无
特别程序：无
行使内容：无
所有提交的材料需保证真实性，一旦发现虚假材料，将承担相应法律责任。
提前准备好各项材料，按照要求的格式和顺序整理，可提高办理效率。
若选择快递申请，需确保填写的收件地址准确无误，并及时关注快递物流信息。
资料不齐全被退回怎么办？：收到补正通知后，应仔细阅读补正要求，尽快补齐所需材料，重新提交申请。
产品检验报告有特殊要求吗？：产品检验报告需为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品要有典型性，且需附产品实物照片等。
授权委托书的格式有规定吗？：虽无特定格式要求，但需包含委托事项、委托期限、委托双方信息等关键内容，且按要求签字盖章。
提前熟悉流程：在办理前仔细研读办事指南，了解整个办理流程和所需材料，做到心中有数。
利用预约服务：通过电话预约（(010) 66503168），可避免办理高峰，节省时间。
线上办理优势：选择网上办理，可随时上传材料，不受时间和地点限制，还能实时查询办理进度。
【广告语及声明语】
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