北京市朝阳区第一类医疗器械备案新办办事指南

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在医疗器械领域，第一类医疗器械备案新办是企业开展相关业务的重要前置步骤。对于北京市朝阳区的企业法人而言，了解并遵循朝阳区的办理流程和要求至关重要。本指南将详细介绍在朝阳区进行第一类医疗器械备案新办的各项事宜。

一、办件核心信息速览

办件类型：即办件，办理效率高，能快速响应企业需求。

到现场次数：理论上 0 次，企业可根据自身情况选择合适办理方式，减少奔波。

法定办结时限：1 工作日，明确办理时间上限，保障企业权益。

承诺办结时限：0.5 工作日（仅 “审查与决定” 环节），体现高效服务理念。

好差评：目前办件评价 5.0，反映出较高服务质量 。

二、办理主体与对象

实施主体：北京市朝阳区市场监督管理局，专业负责，保障办理规范。

服务对象：企业法人，为企业提供精准服务。

三、办理详情

事项类型：其他行政权力，依法依规开展备案工作。

办理形式：提供窗口办理、网上办理、快递申请多种方式，满足不同企业需求。

四、受理条件严格把关

资料完整性：备案资料必须完整齐备，备案表填写务必完整无误。

文件语言要求：除关联文件外，各项文件均应以中文形式提供。若关联文件为外文，需提供中文译本并由代理人签章，同时附上原文。

签章规范：产品备案资料若无特殊说明，需备案人签章，包括备案人盖公章，或法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章。

纸质资料目录要求：备案人提交纸质备案资料时，需附带资料目录，涵盖一级和二级标题，并以表格形式说明每项页码，方便审核查阅。

五、办理时间与地点明确

办理时间

常规时间：朝阳区政务服务中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 13:30 - 17:00。

延时服务：工作日上午 08:00 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 18:00，周六上午 09:00 - 11:30、下午 13:30 - 16:30，为企业提供更多办理时段选择。

办理地点：朝阳区政务服务中心（北京市朝阳区霄云路霄云里 1 号综合窗口） ，交通便利，服务集中。

六、咨询投诉渠道畅通

咨询方式

咨询电话：(010) 64668900，随时解答疑问。

咨询窗口地址：北京市朝阳区霄云路霄云里 1 号区政务服务中心 1 层北厅综合窗口，现场咨询更直观。

投诉监督方式

投诉监督电话：(010) 12345，保障企业合法权益。

投诉窗口地址：北京市朝阳区霄云路霄云里 1 号区政务服务中心 “朝我说” 窗口，方便企业反馈问题。

七、申报材料清单及要求

八、办理流程清晰有序

申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员审核，符合标准转药监部门，不符则一次性告知补正材料，提高办理效率，避免企业反复。

审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门依据严格标准审核，符合予以备案，保障备案质量。

颁证与送达：制证和发证均 0 个工作日，结果为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取，快速交付办理结果。

九、办理结果相关信息

结果名称：第一类医疗器械备案编号告知书，是备案成功的关键凭证。

结果文书类型：其他（凭证） ，具有法律效力。

结果样本：第一类医疗器械备案编号告知书结果样本.doc，可提前了解样式。

有效时间：无时限，长期有效。

十、设定依据权威明确

行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行），为备案工作提供根本法规依据。

部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），细化备案管理要求。

十一、收费标准免费便民

是否收费：否，减轻企业负担。

十二、其他关键信息一览

基本编码：111046014000

事项编码：11110000000052863Q3111046014000

业务办理项编码：11110000000052863Q311104601400002

进驻大厅类型：政务服务中心，集中办理，方便快捷。

权力来源：法定本级行使，依法依规办事。

** 网上，依法依规办事。

网上支付：否

所属机构：北京市朝阳区市场监督管理局

委托部门：无

联办机构：无

实施主体性质：法定机关，保障办理权威性。

办理进程查询途径：网上查询（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html）、电话查询（(010) 64668900），随时掌握办理进度。

行使层级：区级

运行系统：市级自建（垂管）

物流快递：是，提供便利递交方式。

办理方式：自办件

预约办理：电话预约（(010) 64685163），合理安排办理时间。

数量限制：无数量限制，鼓励企业积极备案。

中介服务：无

权限划分：无

通办范围：全国，方便企业跨区域业务开展。

特别程序：无

行使内容：无

十三、注意事项贴心提示

材料真实性：所有提交材料务必真实有效，虚假材料将导致严重法律后果，企业声誉也会受损。

材料格式与整理：严格按照办事指南要求准备材料格式，纸质材料提前整理好顺序并编制目录，方便工作人员审核，提高办理效率。

办理方式选择：网上办理需提前熟悉 “北京市统一身份认证平台” 操作流程，确保顺利提交材料；快递申请要选择可靠快递，保留单据以便查询投递状态。

关注政策更新：医疗器械备案政策可能随法规修订或行业发展调整，企业应关注官方渠道信息，确保备案符合最新要求。

沟通协调：办理过程中遇到问题及时与咨询窗口或相关部门沟通，积极配合补正材料等要求，确保办理顺利进行。

十四、办理常见问题解答

备案表填写错误如何处理？：若已提交备案表才发现错误，立即与受理部门联系，说明情况并按要求提交更正说明和正确备案表。

产品检验报告过期能否使用？：不能，必须提供在有效期内的产品检验报告，以证明产品质量和安全性。

委托生产文件有哪些注意事项？：受托生产企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议复印件需清晰完整，信息与实际情况一致，且加盖企业公章。

办理进度如何查询？：可通过网上（http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd/index.html）或电话（(010) 64668900）查询，及时了解备案进展。

外文文件翻译有什么要求？：外文关联文件需提供中文译本，由代理人签章，确保翻译准确，同时附上原文供审核比对。

十五、办理小技巧高效办理

提前规划：办理前深入研读办事指南和相关法规，明确产品类别和所需材料，制定详细办理计划，避免遗漏和延误。

预约办理：通过电话（(010) 64685163）预约办理时间，避开高峰时段，减少等待时间，提高办理效率。

材料预审核：有条件可提前将材料交至咨询窗口或相关部门进行预审核，根据反馈意见完善材料，确保一次性通过正式审核。

建立文件管理体系：企业建立完善文件管理体系，分类保存备案相关文件，便于后续查阅、更新和管理。

寻求专业指导：若对备案流程和要求理解困难，可寻求行业协会、专业咨询机构或有经验企业的指导，少走弯路。

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