北京市丰台区第一类医疗器械备案新办办事指南

美临达，专业办理第一类医疗器械备案！联系方式：18210828691（微信同）

在医疗器械行业，第一类医疗器械备案新办是企业开启相关业务的重要起点。对于北京市丰台区的企业法人来说，深入了解并严格遵循丰台区的办理流程和要求至关重要。本指南将全面、细致地介绍在丰台区进行第一类医疗器械备案新办的各项事宜，助力企业顺利完成备案。

一、办件核心信息速览

办件类型：即办件，办理效率高，能够快速响应企业的需求，让企业尽快开展业务。

到现场次数：理论上 0 次，企业可根据自身实际情况，灵活选择窗口办理、网上办理或快递申请等方式，减少不必要的奔波。

法定办结时限：1 工作日，明确了办理时间的上限，充分保障企业的合法权益。

承诺办结时限：0.5 工作日（仅为 “审查与决定” 环节），彰显了高效的服务理念，提高企业办事效率。

好差评：目前办件评价 5.0，体现出服务质量较高，获得了企业的认可。

二、办理主体与对象

实施主体：北京市丰台区市场监督管理局，专业且负责，严格保障办理的规范性和公正性。

服务对象：企业法人，精准服务企业，满足企业在医疗器械备案方面的需求。

三、办理详情

事项类型：其他行政权力，依法依规开展备案工作，确保备案过程合法合规。

办理形式：提供窗口办理、网上办理、快递申请多种方式，满足不同企业的多样化需求，为企业提供便利。

四、受理条件严格把关

资料完整性：备案资料必须完整齐备，备案表填写务必完整无误，确保备案信息的全面性和准确性。

文件语言要求：除关联文件外，各项文件均应以中文形式提供。若关联文件为外文，需提供中文译本并由代理人签章，同时附上原文，方便审核查阅。

签章规范：产品备案资料若无特殊说明，需备案人签章，包括备案人盖公章，或法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章，保证文件的法律效力。

纸质资料目录要求：备案人提交纸质备案资料时，需附带资料目录，涵盖一级和二级标题，并以表格形式说明每项页码，便于工作人员审核，提高办理效率。

五、办理时间与地点明确

办理时间

常规时间：丰台区政务服务中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 12:00 - 17:00。

延时服务：工作日上午 08:30 - 09:00、中午 12:00 - 13:30、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30，为企业提供更多办理时段选择，方便企业合理安排时间。

办理地点：丰台区政务服务中心（北京市丰台区南苑路 7 号（南三环木樨园桥西南角）一层综合受理窗口） ，交通便利，服务集中，便于企业办理业务。

六、咨询投诉渠道畅通

咨询方式

咨询电话：(010) 63397070，随时为企业解答办理过程中的疑问。

咨询窗口地址：丰台区政务服务中心（北京市丰台区南苑路 7 号（南三环木樨园桥西南角）一层综合咨询台），现场咨询更加直观，能及时解决企业问题。

投诉监督方式

投诉监督电话：(010) 12345，切实保障企业的合法权益，让企业办事更放心。

投诉窗口地址：丰台区政务服务中心（北京市丰台区南苑路 7 号（南三环木樨园桥西南角）一层办不成事反映窗口），方便企业反馈问题，促进服务质量提升。

七、申报材料清单及要求

八、办理流程清晰有序

申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员负责审核，符合标准的予以受理并转药监部门工作人员；不符合标准的，一次性告知需补正材料，避免企业反复提交，提高办理效率。

审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门依据严格标准审核，符合标准的予以备案，确保备案质量，保障市场安全。

颁证与送达：制证和发证均 0 个工作日，结果为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取，快速交付办理结果，让企业能及时获取备案凭证。

九、办理结果相关信息

结果名称：第一类医疗器械备案编号告知书，是备案成功的关键凭证，企业凭此开展相关业务。

结果文书类型：其他（凭证） ，具有法律效力，受法律保护。

结果样本：第一类医疗器械备案编号告知书结果样本.doc，企业可提前了解样式，做好相关准备。

有效时间：无时限，长期有效，为企业提供稳定的备案保障。

十、设定依据权威明确

行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行），为备案工作提供根本法规依据，确保备案工作有法可依。

部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），细化备案管理要求，使备案工作更加规范、具体。

十一、收费标准免费便民

是否收费：否，减轻企业负担，鼓励企业积极开展业务，促进医疗器械行业发展。

十二、其他关键信息一览

基本编码：111046014000

事项编码：TEFT110106000100013111046014000

业务办理项编码：TEFT11010600010001311104601400003

进驻大厅类型：政务服务中心，集中办理，方便快捷，提高办事效率。

权力来源：上级授权，依法依规开展备案工作。

网上支付：否

所属机构：北京市丰台区市场监督管理局

委托部门：无

联办机构：无

实施主体性质：法定机关，保障办理权威性和合法性。

办理进程查询途径：网上查询（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/）、现场查询（丰台区政务服务中心一层综合咨询台）、电话查询（(010) 63394451），方便企业随时掌握办理进度。

行使层级：区级

运行系统：市级自建（垂管）

物流快递：是，提供便利递交方式，满足企业不同需求。

办理方式：初审件

预约办理：网上预约（http://ydbs.bjft.gov.cn/WeChatJH/index/accessIndex）、电话预约（(010) 63397070），合理安排办理时间，减少等待。

数量限制：无，鼓励企业积极备案，促进市场繁荣。

中介服务：无

权限划分：无

通办范围：全区，方便企业在区内办理业务。

特别程序：无

行使内容：无

十三、注意事项贴心提示

材料真实性：所有提交材料务必真实有效，虚假材料不仅会导致备案失败，还将面临严重法律后果，同时损害企业声誉。企业应确保材料来源可靠，内容真实准确。

材料格式与整理：严格按照办事指南要求准备材料格式，纸质材料提前整理好顺序并编制详细目录，方便工作人员审核，提高办理效率。材料格式规范、整理有序，能给审核人员留下良好印象，有助于备案顺利进行。

办理方式选择：网上办理需提前熟悉 “北京市统一身份认证平台” 操作流程，确保顺利提交材料；快递申请要选择可靠快递，保留单据以便查询投递状态。根据自身情况选择合适的办理方式，并做好相应准备，能让办理过程更加顺利。

关注政策更新：医疗器械备案政策可能随法规修订或行业发展调整，企业应关注官方渠道信息，如丰台区市场监督管理局官网、政务服务中心公告等，确保备案符合最新要求。及时了解政策变化，避免因政策调整导致备案出现问题。

沟通协调：办理过程中遇到问题及时与咨询窗口或相关部门沟通，积极配合补正材料等要求，确保办理顺利进行。保持良好的沟通，能够及时解决问题，避免延误备案进度。

十四、办理常见问题解答

备案表填写错误如何处理？：若已提交备案表才发现错误，立即与受理部门联系，说明情况并按要求提交更正说明和正确备案表。及时沟通并按要求处理，能减少错误对备案的影响。

产品检验报告过期能否使用？：不能，必须提供在有效期内的产品检验报告，以证明产品质量和安全性。过期的检验报告无法有效证明产品的质量和安全性，不能用于备案。

委托生产文件有哪些注意事项？：受托生产企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议复印件需清晰完整，信息与实际情况一致，且加盖企业公章。文件的清晰完整、信息一致以及加盖公章，是保证委托生产文件有效性的关键。

办理进度如何查询？：可通过网上（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/）、现场（丰台区政务服务中心一层综合咨询台）或电话（(010) 63394451）查询，及时了解备案进展。多种查询方式为企业提供便利，方便企业随时掌握备案进度。

外文文件翻译有什么要求？：外文关联文件需提供中文译本，由代理人签章，确保翻译准确，同时附上原文供审核比对。准确的翻译和原文对照，有助于审核人员理解文件内容，保证备案审核的准确性。

网上申请后忘记打印申请表怎么办？：可再次登录 “北京市统一身份认证平台”，进入该事项重新下载打印申请表。及时重新打印，避免影响后续材料提交。

如果企业营业执照正在变更，能否用旧执照办理备案？：若旧执照仍在有效期内，且变更内容不影响备案相关信息，可使用旧执照办理；若变更内容与备案相关，需待变更完成后，用新执照办理。根据执照的实际情况和变更内容来确定能否办理备案，确保备案信息的准确性。

十五、办理小技巧高效办理

提前规划：办理前深入研读办事指南和相关法规，明确产品类别和所需材料，制定详细办理计划，避免遗漏和延误。提前规划能让办理过程更加有条不紊，提高办理效率。

预约办理：通过网上（http://ydbs.bjft.gov.cn/WeChatJH/index/accessIndex）或电话（(010) 63397070）预约办理时间，避开高峰时段，减少等待时间，提高办理效率。合理预约能节省时间，让企业更高效地办理备案。

材料预审核：有条件可提前将材料交至咨询窗口或相关部门进行预审核，根据反馈意见完善材料，确保一次性通过正式审核。预审核能提前发现问题，及时修改材料，提高备案成功率。

建立文件管理体系：企业建立完善文件管理体系，分类保存备案相关文件，便于后续查阅、更新和管理。完善的文件管理体系有助于企业管理备案相关事务，为企业发展提供支持。

寻求专业指导：若对备案流程和要求理解困难，可寻求行业协会、专业咨询机构或有经验企业的指导，少走弯路。专业指导能帮助企业更好地理解备案要求，顺利完成备案。

准备多套材料备份：在提交材料时，准备多套材料备份，以防原件丢失或审核过程中出现意外情况。备份材料能在关键时刻提供保障，避免因材料问题影响备案进度。

利用线上资源学习：利用网络上的医疗器械备案相关教程、论坛等资源，学习他人的办理经验和注意事项，为自己的备案工作提供参考。线上资源丰富，能为企业提供更多办理思路和经验。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专业提供一类医疗器械产品备案法规咨询。

专业办理医疗器械广告审查表，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

以上仅作为知识分享，仅供参考！如有疑问咨询创作者medlinda123，解答更多！

交流沟通找——medlinda123——