北京市石景山区第一类医疗器械备案新办办事指南

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在医疗器械领域，第一类医疗器械备案新办是企业开展业务的重要基础。对于北京市石景山区的企业法人而言，全面了解并严格遵循石景山区的办理流程和要求，是顺利完成备案的关键。本指南将详细介绍在石景山区进行第一类医疗器械备案新办的各项事宜，帮助企业高效完成备案工作。

一、办件核心信息速览

1. 办件类型：即办件，办理效率高，能够快速响应企业的需求，助力企业尽快开展业务。

2. 到现场次数：理论上 0 次，企业可根据自身实际情况，灵活选择窗口办理、网上办理或快递申请等方式，减少不必要的奔波。

3. 法定办结时限：1 工作日，明确了办理时间的上限，充分保障企业的合法权益。

4. 承诺办结时限：0.5 工作日（仅为 “审查与决定” 环节），彰显了高效的服务理念，提高企业办事效率。

5. 好差评：目前办件评价 5.0，体现出服务质量较高，获得了企业的认可。

二、办理主体与对象

1. 实施主体：北京市石景山区市场监督管理局，专业且负责，严格保障办理的规范性和公正性。

2. 服务对象：企业法人，精准服务企业，满足企业在医疗器械备案方面的需求。

三、办理详情

1. 事项类型：其他行政权力，依法依规开展备案工作，确保备案过程合法合规。

2. 办理形式：提供窗口办理、网上办理、快递申请多种方式，满足不同企业的多样化需求，为企业提供便利。

四、受理条件严格把关

1. 资料完整性：备案资料必须完整齐备，备案表填写务必完整无误，确保备案信息的全面性和准确性。

2. 文件语言要求：除关联文件外，各项文件均应以中文形式提供。若关联文件为外文，需提供中文译本并由代理人签章，同时附上原文，方便审核查阅。

3. 签章规范：产品备案资料若无特殊说明，需备案人签章，包括备案人盖公章，或法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章，保证文件的法律效力。

4. 纸质资料目录要求：备案人提交纸质备案资料时，需附带资料目录，涵盖一级和二级标题，并以表格形式说明每项页码，便于工作人员审核，提高办理效率。

五、办理时间与地点明确

1. 办理时间

◦ 常规时间：石景山区政务服务中心法定工作日上午 09:00 - 12:00，下午 14:00 - 17:00。

◦ 延时服务：工作日上午 08:30 - 09:00、下午 17:00 - 17:30，周六上午 08:30 - 12:30，为企业提供更多办理时段选择，方便企业合理安排时间。

1. 办理地点：石景山区政务服务中心（北京市石景山区京原西街 6 号院一层 A 区综合窗口 2 - 19 号） ，交通便利，服务集中，便于企业办理业务。

六、咨询投诉渠道畅通

1. 咨询方式

◦ 咨询电话：(010) 81927400，随时为企业解答办理过程中的疑问。

◦ 咨询窗口地址：石景山区政务服务中心（北京市石景山区京原西街 6 号院一层 A 区综合咨询窗口 1 号），现场咨询更加直观，能及时解决企业问题。

1. 投诉监督方式

◦ 投诉监督电话：(010) 12345，切实保障企业的合法权益，让企业办事更放心。

◦ 投诉窗口地址：石景山区政务服务中心（北京市石景山区京原西街 6 号院一层北侧建议投诉区），方便企业反馈问题，促进服务质量提升。

七、申报材料清单及要求

八、办理流程清晰有序

1. 申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员负责审核，符合标准的予以受理并转药监部门工作人员；不符合标准的，一次性告知需补正材料，避免企业反复提交，提高办理效率。

2. 审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门依据严格标准审核，符合标准的予以备案，确保备案质量，保障市场安全。

3. 颁证与送达：制证和发证均 0 个工作日，结果为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取，快速交付办理结果，让企业能及时获取备案凭证。

九、办理结果相关信息

1. 结果名称：第一类医疗器械备案编号告知书，是备案成功的关键凭证，企业凭此开展相关业务。

2. 结果文书类型：其他（凭证） ，具有法律效力，受法律保护。

3. 结果样本：第一类医疗器械备案编号告知书结果样本.doc，企业可提前了解样式，做好相关准备。

4. 有效时间：无时限，长期有效，为企业提供稳定的备案保障。

十、设定依据权威明确

1. 行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行），为备案工作提供根本法规依据，确保备案工作有法可依。

2. 部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），细化备案管理要求，使备案工作更加规范、具体。

十一、收费标准免费便民

是否收费：否，减轻企业负担，鼓励企业积极开展业务，促进医疗器械行业发展。

十二、其他关键信息一览

1. 基本编码：111046014000

2. 事项编码：11110000000067862H3111046014000

3. 业务办理项编码：11110000000067862H311104601400004

4. 进驻大厅类型：政务服务中心，集中办理，方便快捷，提高办事效率。

5. 权力来源：上级授权，依法依规开展备案工作。

6. 网上支付：否

7. 所属机构：北京市石景山区市场监督管理局

8. 委托部门：无

9. 联办机构：无

10. 实施主体性质：法定机关，保障办理权威性和合法性。

11. 办理进程查询途径：现场查询（石景山区政务服务中心一层 A 区综合窗口 20 号）、电话查询（(010) 81927400），方便企业随时掌握办理进度。

12. 行使层级：区级

13. 运行系统：市级自建（垂管）

14. 物流快递：是，提供便利递交方式，满足企业不同需求。

15. 办理方式：自办件

16. 预约办理：电话预约（(010) 81927400），合理安排办理时间，减少等待。

17. 数量限制：无，鼓励企业积极备案，促进市场繁荣。

18. 中介服务：无

19. 权限划分：无

20. 通办范围：全区，方便企业在区内办理业务。

21. 特别程序：无

22. 行使内容：无

十三、注意事项贴心提示

1. 材料真实性：所有提交材料务必真实有效，虚假材料不仅会导致备案失败，还将面临严重法律后果，同时损害企业声誉。企业应确保材料来源可靠，内容真实准确，例如产品检验报告、说明书等关键材料要确保数据准确、内容合规。

2. 材料格式与整理：严格按照办事指南要求准备材料格式，纸质材料提前整理好顺序并编制详细目录，方便工作人员审核，提高办理效率。材料格式规范、整理有序，能给审核人员留下良好印象，有助于备案顺利进行。比如备案表的填写要符合规定格式，各项材料的复印件要清晰可辨。

3. 办理方式选择：网上办理需提前熟悉 “北京市统一身份认证平台” 操作流程，确保顺利提交材料；快递申请要选择可靠快递，保留单据以便查询投递状态。根据自身情况选择合适的办理方式，并做好相应准备，能让办理过程更加顺利。如果选择网上办理，提前准备好电子材料并熟悉上传步骤；快递申请时，选择口碑好、速度快的快递公司。

4. 关注政策更新：医疗器械备案政策可能随法规修订或行业发展调整，企业应关注官方渠道信息，如石景山区市场监督管理局官网、政务服务中心公告等，确保备案符合最新要求。及时了解政策变化，避免因政策调整导致备案出现问题。例如，关注医疗器械分类目录的更新，确保产品分类准确。

5. 沟通协调：办理过程中遇到问题及时与咨询窗口或相关部门沟通，积极配合补正材料等要求，确保办理顺利进行。保持良好的沟通，能够及时解决问题，避免延误备案进度。当收到补正材料通知时，要及时、准确地按要求补充或修改材料。

十四、办理常见问题解答

1. 备案表填写错误如何处理？：若已提交备案表才发现错误，立即与受理部门联系，说明情况并按要求提交更正说明和正确备案表。及时沟通并按要求处理，能减少错误对备案的影响。联系时要清晰说明错误情况和正确内容，提交更正说明要附上原备案表和正确版本。

2. 产品检验报告过期能否使用？：不能，必须提供在有效期内的产品检验报告，以证明产品质量和安全性。过期的检验报告无法有效证明产品的质量和安全性，不能用于备案。若检验报告即将过期，应提前安排重新检测，确保备案时报告在有效期内。

3. 委托生产文件有哪些注意事项？：受托生产企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议复印件需清晰完整，信息与实际情况一致，且加盖企业公章。文件的清晰完整、信息一致以及加盖公章，是保证委托生产文件有效性的关键。委托合同和质量协议要明确双方权利义务、质量标准等关键内容。

4. 办理进度如何查询？：可通过现场（石景山区政务服务中心一层 A 区综合窗口 20 号）或电话（(010) 81927400）查询，及时了解备案进展。多种查询方式为企业提供便利，方便企业随时掌握备案进度。查询时要准备好企业相关信息，以便工作人员快速查询。

5. 外文文件翻译有什么要求？：外文关联文件需提供中文译本，由代理人签章，确保翻译准确，同时附上原文供审核比对。准确的翻译和原文对照，有助于审核人员理解文件内容，保证备案审核的准确性。翻译时可聘请专业翻译机构或有资质的翻译人员，确保翻译质量。

6. 网上申请后忘记打印申请表怎么办？：可再次登录 “北京市统一身份认证平台”，进入该事项重新下载打印申请表。及时重新打印，避免影响后续材料提交。重新下载时注意申请表的版本是否为最新，填写内容是否准确。

7. 如果企业营业执照正在变更，能否用旧执照办理备案？：若旧执照仍在有效期内，且变更内容不影响备案相关信息，可使用旧执照办理；若变更内容与备案相关，需待变更完成后，用新执照办理。根据执照的实际情况和变更内容来确定能否办理备案，确保备案信息的准确性。变更内容包括企业名称、经营范围等与备案相关信息时，需等待变更完成。

8. 备案过程中发现产品技术要求需要修改，如何操作？：如果在备案过程中发现产品技术要求需要修改，应及时与受理部门沟通，说明修改原因和内容，按照要求提交修改后的产品技术要求及相关说明材料。修改后的产品技术要求要符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，确保产品的功能性、安全性指标和检测方法准确无误。

9. 提交的产品检验报告中检测项目不全，能否补充材料？：可以补充材料。发现检测项目不全后，应立即与检测机构联系，说明情况并申请补充检测，获取完整的检测报告后，及时提交给受理部门，并附上补充材料的说明。补充材料要在规定时间内提交，以免影响备案进度。

10. 授权委托书上的委托期限如何填写？：委托期限应根据实际办理业务的预计时间合理填写，确保在办理备案期间委托有效。如果无法确定具体办理时间，可适当延长委托期限，但不宜过长。填写时要明确起止日期，避免产生歧义。

十五、办理小技巧高效办理

1. 提前规划：办理前深入研读办事指南和相关法规，明确产品类别和所需材料，制定详细办理计划，避免遗漏和延误。提前规划能让办理过程更加有条不紊，提高办理效率。可以制作办理进度表，按照时间节点准备材料、提交申请。

2. 预约办理：通过电话（(010) 81927400）预约办理时间，避开高峰时段，减少等待时间，提高办理效率。合理预约能节省时间，让企业更高效地办理备案。预约时可选择工作日的非繁忙时段，如上午 9 点半之后或下午 2 点左右。

3. 材料预审核：有条件可提前将材料交至咨询窗口或相关部门进行预审核，根据反馈意见完善材料，确保一次性通过正式审核。预审核能提前发现问题，及时修改材料，提高备案成功率。预审核时认真听取意见，对材料进行全面细致的修改。

4. 建立文件管理体系：企业建立完善文件管理体系，分类保存备案相关文件，便于后续查阅、更新和管理。完善的文件管理体系有助于企业管理备案相关事务，为企业发展提供支持。可以按照材料类型、时间顺序等进行分类归档，方便随时查找。

5. 寻求专业指导：若对备案流程和要求理解困难，可寻求行业协会、专业咨询机构或有经验企业的指导，少走弯路。专业指导能帮助企业更好地理解备案要求，顺利完成备案。参加行业培训、咨询专业律师或有成功备案经验的企业，获取实用建议。

6. 准备多套材料备份：在提交材料时，准备多套材料备份，以防原件丢失或审核过程中出现意外情况。备份材料能在关键时刻提供保障，避免因材料问题影响备案进度。备份材料可分别存放于不同地点，确保安全。

7. 利用线上资源学习：利用网络上的医疗器械备案相关教程、论坛等资源，学习他人的办理经验和注意事项，为自己的备案工作提供参考。线上资源丰富，能为企业提供更多办理

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