北京市门头沟区第一类医疗器械备案新办办事指南

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在医疗器械行业不断发展的背景下，对于北京市门头沟区的企业法人而言，顺利完成第一类医疗器械备案新办是开展相关业务的关键一步。熟悉并遵循门头沟区的办理流程和要求，是高效完成备案的重要保障。本指南将全面、细致地介绍门头沟区第一类医疗器械备案新办的各项事宜，助力企业顺利开展备案工作。

一、核心办件信息

办件类型：即办件，体现了高效的办理机制，能够快速响应企业需求，助力企业迅速开展业务。

到现场次数：理论上 0 次，企业可根据自身实际情况，灵活选择窗口办理、网上办理或快递申请等方式，减少不必要的奔波。

法定办结时限：1 工作日，明确了办理时间的上限，充分保障企业的合法权益。

承诺办结时限：0.5 工作日（仅为 “审查与决定” 环节），彰显了高效的服务理念，提高企业办事效率。

好差评：目前办件评价 5.0，反映出极高的服务质量，也体现了企业对办理服务的高度认可。

二、办理主体与服务对象

实施主体：北京市门头沟区市场监督管理局，专业且负责，严格保障办理的规范性和公正性。

服务对象：企业法人，精准服务企业，满足企业在医疗器械备案方面的需求。

三、办理详情

事项类型：其他行政权力，依法依规开展备案工作，确保备案过程合法合规。

办理形式：提供窗口办理、网上办理、快递申请多种方式，满足不同企业的多样化需求，为企业提供便利。

四、受理条件严格把关

资料完整性：备案资料必须完整齐备，备案表填写务必完整无误，确保备案信息的全面性和准确性。

文件语言要求：除关联文件外，各项文件均应以中文形式提供。若关联文件为外文，需提供中文译本并由代理人签章，同时附上原文，方便审核查阅。

签章规范：产品备案资料若无特殊说明，需备案人签章，包括备案人盖公章，或法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章，保证文件的法律效力。

纸质资料目录要求：备案人提交纸质备案资料时，需附带资料目录，涵盖一级和二级标题，并以表格形式说明每项页码，便于工作人员审核，提高办理效率。

五、办理时间与地点明确

办理时间

常规时间：门头沟区政务服务中心工作日 9:00 - 17:00（法定节假日除外）。

延时服务：工作日上午 8:30 - 9:00，下午 17:00 - 17:30，每周六 8:30 - 12:30（需预约），为企业提供更多办理时段选择，方便企业合理安排时间。

办理地点：门头沟区政务服务中心（北京市门头沟区滨河路 72 号二层综合窗口） ，交通便利，服务集中，便于企业办理业务。

六、咨询投诉渠道畅通

咨询方式

咨询电话：(010) 69859423，随时为企业解答办理过程中的疑问。

咨询窗口地址：北京市门头沟区政务服务中心（北京市门头沟区滨河路 72 号二层综合窗口），现场咨询更加直观，能及时解决企业问题。

投诉监督方式

投诉监督电话：(010) 12345，切实保障企业的合法权益，让企业办事更放心。

七、申报材料清单及要求

八、办理流程清晰有序

申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员负责审核，符合标准的予以受理并转药监部门工作人员；不符合标准的，一次性告知需补正材料，避免企业反复提交，提高办理效率。

审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门依据严格标准审核，符合标准的予以备案，确保备案质量，保障市场安全。

颁证与送达：制证和发证均 0 个工作日，结果为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取或邮寄送达，快速交付办理结果，让企业能及时获取备案凭证。

九、办理结果相关信息

结果名称：第一类医疗器械备案编号告知书，是备案成功的关键凭证，企业凭此开展相关业务。

结果文书类型：其他（凭证） ，具有法律效力，受法律保护。

结果样本：第一类医疗器械备案编号告知书结果样本.doc，企业可提前了解样式，做好相关准备。

有效时间：无时限，长期有效，为企业提供稳定的备案保障。

十、设定依据权威明确

行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行），为备案工作提供根本法规依据，确保备案工作有法可依。

部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），细化备案管理要求，使备案工作更加规范、具体。

十一、收费标准免费便民

是否收费：否，减轻企业负担，鼓励企业积极开展业务，促进医疗器械行业发展。

十二、其他关键信息一览

基本编码：111046014000

事项编码：TE13209648759871933111046014000

业务办理项编码：TE1320964875987193311104601400001

进驻大厅类型：政务服务中心，集中办理，方便快捷，提高办事效率。

权力来源：上级授权，依法依规开展备案工作。

网上支付：否

所属机构：北京市门头沟区市场监督管理局

委托部门：无

联办机构：无

实施主体性质：法定机关，保障办理权威性和合法性。

办理进程查询途径：电话查询（(010) 69859423），方便企业随时掌握办理进度。

行使层级：区级

运行系统：市级自建（垂管）

物流快递：是，提供便利递交方式，满足企业不同需求。

办理方式：初审件

预约办理：电话预约（(010) 69859423），合理安排办理时间，减少等待。

数量限制：无，鼓励企业积极备案，促进市场繁荣。

中介服务：无

权限划分：无

通办范围：全区，方便企业在区内办理业务。

特别程序：无

行使内容：无

十三、注意事项贴心提示

材料真实性：所有提交材料务必真实有效，虚假材料不仅会导致备案失败，还将面临严重法律后果，同时损害企业声誉。企业应确保材料来源可靠，内容真实准确，例如产品检验报告、说明书等关键材料要确保数据准确、内容合规。

材料格式与整理：严格按照办事指南要求准备材料格式，纸质材料提前整理好顺序并编制详细目录，方便工作人员审核，提高办理效率。材料格式规范、整理有序，能给审核人员留下良好印象，有助于备案顺利进行。比如备案表的填写要符合规定格式，各项材料的复印件要清晰可辨。

办理方式选择：网上办理需提前熟悉 “北京市统一身份认证平台” 操作流程，确保顺利提交材料；快递申请要选择可靠快递，保留单据以便查询投递状态。根据自身情况选择合适的办理方式，并做好相应准备，能让办理过程更加顺利。如果选择网上办理，提前准备好电子材料并熟悉上传步骤；快递申请时，选择口碑好、速度快的快递公司。

关注政策更新：医疗器械备案政策可能随法规修订或行业发展调整，企业应关注官方渠道信息，如门头沟区市场监督管理局官网、政务服务中心公告等，确保备案符合最新要求。及时了解政策变化，避免因政策调整导致备案出现问题。例如，关注医疗器械分类目录的更新，确保产品分类准确。

沟通协调：办理过程中遇到问题及时与咨询窗口或相关部门沟通，积极配合补正材料等要求，确保办理顺利进行。保持良好的沟通，能够及时解决问题，避免延误备案进度。当收到补正材料通知时，要及时、准确地按要求补充或修改材料。

十四、办理常见问题解答

备案表填写错误如何处理？：若已提交备案表才发现错误，立即与受理部门联系，说明情况并按要求提交更正说明和正确备案表。及时沟通并按要求处理，能减少错误对备案的影响。联系时要清晰说明错误情况和正确内容，提交更正说明要附上原备案表和正确版本。

产品检验报告过期能否使用？：不能，必须提供在有效期内的产品检验报告，以证明产品质量和安全性。过期的检验报告无法有效证明产品的质量和安全性，不能用于备案。若检验报告即将过期，应提前安排重新检测，确保备案时报告在有效期内。

委托生产文件有哪些注意事项？：受托生产企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议复印件需清晰完整，信息与实际情况一致，且加盖企业公章。文件的清晰完整、信息一致以及加盖公章，是保证委托生产文件有效性的关键。委托合同和质量协议要明确双方权利义务、质量标准等关键内容。

办理进度如何查询？：可通过电话（(010) 69859423）查询，及时了解备案进展。查询时要准备好企业相关信息，以便工作人员快速查询。

外文文件翻译有什么要求？：外文关联文件需提供中文译本，由代理人签章，确保翻译准确，同时附上原文供审核比对。准确的翻译和原文对照，有助于审核人员理解文件内容，保证备案审核的准确性。翻译时可聘请专业翻译机构或有资质的翻译人员，确保翻译质量。

网上申请后忘记打印申请表怎么办？：可再次登录 “北京市统一身份认证平台”，进入该事项重新下载打印申请表。及时重新打印，避免影响后续材料提交。重新下载时注意申请表的版本是否为最新，填写内容是否准确。

如果企业营业执照正在变更，能否用旧执照办理备案？：若旧执照仍在有效期内，且变更内容不影响备案相关信息，可使用旧执照办理；若变更内容与备案相关，需待变更完成后，用新执照办理。根据执照的实际情况和变更内容来确定能否办理备案，确保备案信息的准确性。变更内容包括企业名称、经营范围等与备案相关信息时，需等待变更完成。

备案过程中发现产品技术要求需要修改，如何操作？：如果在备案过程中发现产品技术要求需要修改，应及时与受理部门沟通，说明修改原因和内容，按照要求提交修改后的产品技术要求及相关说明材料。修改后的产品技术要求要符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，确保产品的功能性、安全性指标和检测方法准确无误。

提交的产品检验报告中检测项目不全，能否补充材料？：可以补充材料。发现检测项目不全后，应立即与检测机构联系，说明情况并申请补充检测，获取完整的检测报告后，及时提交给受理部门，并附上补充材料的说明。补充材料要在规定时间内提交，以免影响备案进度。

授权委托书上的委托期限如何填写？：委托期限应根据实际办理业务的预计时间合理填写，确保在办理备案期间委托有效。如果无法确定具体办理时间，可适当延长委托期限，但不宜过长。填写时要明确起止日期，避免产生歧义。

产品说明书与产品技术要求不一致怎么办？：产品说明书与产品技术要求应保持一致，若发现不一致，应及时对产品说明书进行修改，使其与产品技术要求中的性能、参数等内容相符，并重新提交。修改后的产品说明书需再次审核，确保符合相关法规和标准要求。

如果企业有多个研制场地，生产制造信息如何填写？：应详细概述每个研制场地的实际情况，包括场地地址、生产设备、人员配备、生产流程等关键信息，确保审核人员全面了解企业的研制能力和生产条件。如有特殊工艺或关键控制点，需在生产制造信息中特别说明。

十五、办理小技巧高效办理

提前规划：办理前深入研读办事指南和相关法规，明确产品类别和所需材料，制定详细办理计划，避免遗漏和延误。提前规划能让办理过程更加有条不紊，提高办理效率。可以制作办理进度表，按照时间节点准备材料、提交申请。

预约办理：通过电话（(010) 69859423）预约办理时间，避开高峰时段，减少等待时间，提高办理效率。合理预约能节省时间，让企业更高效地办理备案。预约时可选择工作日的非繁忙时段，如上午 9 点半之后或下午 2 点左右。

材料预审核：有条件可提前将材料交至咨询窗口或相关部门进行预审核，根据反馈意见完善材料，确保一次性通过正式审核。预审核能提前发现问题，及时修改材料，提高备案成功率。预审核时认真听取意见，对材料进行全面细致的修改。

建立文件管理体系：企业建立完善文件管理体系，分类保存备案相关文件，便于后续查阅、更新和管理。完善的文件管理体系有助于企业管理备案相关事务，为企业发展提供支持。可以按照材料类型、时间顺序等进行分类归档，方便随时查找。

寻求专业指导：若对备案流程和要求理解困难，可寻求行业协会、专业咨询机构或有经验企业的指导，少走弯路。专业指导能帮助企业更好地理解备案要求，顺利完成备案。参加行业培训、咨询专业律师或有成功备案经验的企业，获取实用建议。

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