北京市房山区第一类医疗器械备案新办办事指南

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在医疗器械行业蓬勃发展的当下，对于北京市房山区的企业法人而言，成功完成第一类医疗器械备案新办是开启相关业务的重要前提。全面了解并严格遵循房山区的办理流程和要求，是企业高效完成备案的关键所在。本指南将全方位、细致地介绍房山区第一类医疗器械备案新办的各项事宜，助力企业顺利推进备案工作。

一、核心办件信息

办件类型：即办件，意味着企业能够在短时间内获得办理结果，快速响应企业开展业务的需求，大大提高了办事效率。

到现场次数：理论上 0 次，企业可依据自身实际情况，灵活选择窗口办理、网上办理或快递申请等办理形式，减少不必要的出行，节省时间和成本。

法定办结时限：1 工作日，明确了办理时间的上限，保障企业能够在合理的时间范围内完成备案，维护企业的合法权益。

承诺办结时限：0.5 工作日（仅为 “审查与决定” 环节），体现了高效的服务理念，进一步提高了企业的办事效率，让企业能够更快地开展业务。

好差评：目前办件评价 5.0，这一高分充分反映出极高的服务质量，也表明企业对办理服务的高度认可。

二、办理主体与服务对象

实施主体：北京市房山区市场监督管理局，凭借其专业的监管能力和负责的工作态度，严格保障办理过程的规范性和公正性，确保备案工作合法合规进行。

服务对象：企业法人，精准定位服务群体，满足企业在医疗器械备案方面的需求，助力企业在医疗器械领域的发展。

三、办理详情

事项类型：其他行政权力，明确了办理事项的性质，使得备案工作在依法依规的框架下有序开展。

办理形式：提供窗口办理、网上办理、快递申请多种方式，满足不同企业的多样化需求，无论是偏好线下办理的企业，还是追求便捷高效的线上办理的企业，亦或是选择邮寄办理的企业，都能找到适合自己的办理方式。

四、受理条件严格把关

资料完整性：备案资料必须完整齐备，备案表填写务必完整无误，确保备案信息的全面性和准确性，为后续的审核和备案工作提供坚实的基础。

文件语言要求：除关联文件外，各项文件均应以中文形式提供。若关联文件为外文，需提供中文译本并由代理人签章，同时附上原文，方便审核人员查阅和理解，确保审核工作的准确性。

签章规范：产品备案资料若无特殊说明，需备案人签章，包括备案人盖公章，或法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章，保证文件的法律效力，使备案资料具有权威性和可信度。

纸质资料目录要求：备案人提交纸质备案资料时，需附带资料目录，涵盖一级和二级标题，并以表格形式说明每项页码，便于工作人员审核，提高办理效率，减少审核过程中的时间浪费。

五、办理时间与地点明确

办理时间

常规时间：房山区政务服务中心工作日 08:30 - 17:30。

延时服务：中午 12:00 - 13:30（需提前预约），为企业提供了更多的办理时段选择，方便企业根据自身的工作安排合理选择办理时间。

办理地点：房山区政务服务中心（北京市房山区长阳镇昊天北大街 38 号 2 层 3 号厅市场监管区 17 - 24 号综合窗口），交通便利，服务集中，便于企业前往办理业务，提高办事效率。

六、咨询投诉渠道畅通

咨询方式

咨询电话：(010) 81312718，企业在办理过程中遇到任何疑问，都可以通过电话咨询，获取专业的解答和指导。

咨询窗口地址：北京市房山区政务服务中心（北京市房山区长阳镇昊天北大街 38 号 2 层 3 号厅市场监管区 17 - 24 号综合窗口），现场咨询更加直观，企业可以直接与工作人员面对面交流，及时解决问题。

投诉监督方式

投诉监督电话：(010) 12345，切实保障企业的合法权益，企业如果对办理过程或结果有任何不满，都可以通过投诉监督电话进行反馈，相关部门将及时处理。

七、申报材料清单及要求

八、办理流程清晰有序

申请与受理：受理 0 个工作日，综窗人员负责审核，符合标准的予以受理并转药监部门工作人员；不符合标准的，一次性告知需补正材料，避免企业反复提交，提高办理效率，减少企业的时间和精力消耗。

审查与决定：决定 0.5 个工作日，药监部门依据严格标准审核，符合标准的予以备案，确保备案质量，保障市场安全，只有符合标准的医疗器械才能进入市场，保护消费者的权益。

颁证与送达：制证和发证均 0 个工作日，结果为第一类医疗器械备案编号告知书，送达方式为窗口领取或邮寄送达，快速交付办理结果，让企业能及时获取备案凭证，以便尽快开展业务。

九、办理结果相关信息

结果名称：第一类医疗器械备案编号告知书，是备案成功的关键凭证，企业凭此开展相关业务，证明企业的医疗器械符合备案要求，可以合法进入市场。

结果文书类型：其他（凭证） ，具有法律效力，受法律保护，保障企业的合法权益。

结果样本：第一类医疗器械备案编号告知书结果样本.doc，企业可提前了解样式，做好相关准备，确保在领取或收到告知书时能够准确核对信息。

有效时间：无时限，长期有效，为企业提供稳定的备案保障，企业无需担心备案凭证过期而影响业务开展。

十、设定依据权威明确

行政法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行），为备案工作提供根本法规依据，确保备案工作有法可依，使备案工作在法律的框架下规范进行。

部门规章：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 8 月 26 日国家市场监督管理总局令第 47 号公布，自 2021 年 10 月 1 日起施行），细化备案管理要求，使备案工作更加规范、具体，为备案工作提供了详细的操作指南。

十一、收费标准免费便民

是否收费：否，减轻企业负担，鼓励企业积极开展业务，促进医疗器械行业发展，降低企业的运营成本，提高企业的积极性。

十二、其他关键信息一览

基本编码：111046014000

事项编码：TE12345600007961233111046014000

业务办理项编码：TE1234560000796123311104601400001

进驻大厅类型：政务服务中心，集中办理，方便快捷，提高办事效率，企业可以在一个地方完成所有的办理手续，无需奔波于多个部门。

权力来源：上级授权，依法依规开展备案工作，确保备案工作的合法性和权威性。

网上支付：否

所属机构：北京市房山区市场监督管理局

委托部门：无

联办机构：无

实施主体性质：法定机关，保障办理权威性和合法性，使备案结果具有公信力。

办理进程查询途径：电话查询（(010) 81312718），方便企业随时掌握办理进度，企业可以通过电话快速了解备案的进展情况。

行使层级：区级

运行系统：市级自建（垂管）

物流快递：是，提供便利递交方式，满足企业不同需求，企业可以选择通过快递提交申请材料，方便快捷。

办理方式：初审件

预约办理：网上预约（https://www.bjfshzw.cn/person/register）；电话预约（(010) 81312718），合理安排办理时间，减少等待，企业可以根据自己的时间安排提前预约，避免排队等待。

数量限制：无数量限制，鼓励企业积极备案，促进市场繁荣，为企业提供公平的竞争环境。

中介服务：无

权限划分：无

通办范围：无

特别程序：无

行使内容：无

十三、注意事项贴心提示

材料真实性：所有提交材料务必真实有效，虚假材料不仅会导致备案失败，还将面临严重法律后果，同时损害企业声誉。企业应确保材料来源可靠，内容真实准确，例如产品检验报告、说明书等关键材料要确保数据准确、内容合规，避免因虚假材料带来的风险。

材料格式与整理：严格按照办事指南要求准备材料格式，纸质材料提前整理好顺序并编制详细目录，方便工作人员审核，提高办理效率。材料格式规范、整理有序，能给审核人员留下良好印象，有助于备案顺利进行。比如备案表的填写要符合规定格式，各项材料的复印件要清晰可辨，避免因材料格式问题导致审核不通过。

办理方式选择：网上办理需提前熟悉 “北京市统一身份认证平台” 操作流程，确保顺利提交材料；快递申请要选择可靠快递，保留单据以便查询投递状态。根据自身情况选择合适的办理方式，并做好相应准备，能让办理过程更加顺利。如果选择网上办理，提前准备好电子材料并熟悉上传步骤；快递申请时，选择口碑好、速度快的快递公司，确保申请材料能够及时送达。

关注政策更新：医疗器械备案政策可能随法规修订或行业发展调整，企业应关注官方渠道信息，如房山区市场监督管理局官网、政务服务中心公告等，确保备案符合最新要求。及时了解政策变化，避免因政策调整导致备案出现问题。例如，关注医疗器械分类目录的更新，确保产品分类准确，避免因分类错误导致备案失败。

沟通协调：办理过程中遇到问题及时与咨询窗口或相关部门沟通，积极配合补正材料等要求，确保办理顺利进行。保持良好的沟通，能够及时解决问题，避免延误备案进度。当收到补正材料通知时，要及时、准确地按要求补充或修改材料，确保备案工作能够按时完成。

十四、办理常见问题解答

备案表填写错误如何处理？：若已提交备案表才发现错误，立即与受理部门联系，说明情况并按要求提交更正说明和正确备案表。及时沟通并按要求处理，能减少错误对备案的影响。联系时要清晰说明错误情况和正确内容，提交更正说明要附上原备案表和正确版本，确保审核人员能够准确了解情况。

产品检验报告过期能否使用？：不能，必须提供在有效期内的产品检验报告，以证明产品质量和安全性。过期的检验报告无法有效证明产品的质量和安全性，不能用于备案。若检验报告即将过期，应提前安排重新检测，确保备案时报告在有效期内，避免因报告过期导致备案受阻。

委托生产文件有哪些注意事项？：受托生产企业营业执照副本复印件、委托合同和质量协议复印件需清晰完整，信息与实际情况一致，且加盖企业公章。文件的清晰完整、信息一致以及加盖公章，是保证委托生产文件有效性的关键。委托合同和质量协议要明确双方权利义务、质量标准等关键内容，避免在生产过程中出现纠纷。

办理进度如何查询？：可通过电话（(010) 81312718）查询，及时了解备案进展。查询时要准备好企业相关信息，以便工作人员快速查询，提高查询效率。

外文文件翻译有什么要求？：外文关联文件需提供中文译本，由代理人签章，确保翻译准确，同时附上原文供审核比对。准确的翻译和原文对照，有助于审核人员理解文件内容，保证备案审核的准确性。翻译时可聘请专业翻译机构或有资质的翻译人员，确保翻译质量，避免因翻译错误导致审核不通过。

网上申请后忘记打印申请表怎么办？：可再次登录 “北京市统一身份认证平台”，进入该事项重新下载打印申请表。及时重新打印，避免影响后续材料提交。重新下载时注意申请表的版本是否为最新，填写内容是否准确，确保申请表的有效性。

如果企业营业执照正在变更，能否用旧执照办理备案？：若旧执照仍在有效期内，且变更内容不影响备案相关信息，可使用旧执照办理；若变更内容与备案相关，需待变更完成后，用新执照办理。根据执照的实际情况和变更内容来确定能否办理备案，确保备案信息的准确性。变更内容包括企业名称、经营范围等与备案相关信息时，需等待变更完成，避免因执照信息不一致导致备案失败。

备案过程中发现产品技术要求需要修改，如何操作？：如果在备案过程中发现产品技术要求需要修改，应及时与受理部门沟通，说明修改原因和内容，按照要求提交修改后的产品技术要求及相关说明材料。修改后的产品技术要求要符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，确保产品的功能性、安全性指标和检测方法准确无误，避免因技术要求问题导致备案不通过。

提交的产品检验报告中检测项目不全，能否补充材料？：可以补充材料。发现检测项目不全后，应立即与检测机构联系，说明情况并申请补充检测，获取完整的检测报告后，及时提交给受理部门，并附上补充材料的说明。补充材料要在规定时间内提交，以免影响备案进度，确保备案工作能够顺利进行。

授权委托书上的委托期限如何填写？：委托期限应根据实际办理业务的预计时间合理填写，确保在办理备案期间委托有效。如果无法确定具体办理时间，可适当延长委托期限，但不宜过长。填写时要明确起止日期，避免产生歧义，确保委托的有效性和合法性。

产品说明书与产品技术要求不一致怎么办？：产品说明书与产品技术要求应保持一致，若发现不一致，应及时对产品说明书进行修改，使其与产品技术要求中的性能、参数等内容相符，并重新提交。修改后的产品说明书需再次审核，确保符合相关法规和标准要求，避免因说明书与技术要求不一致导致备案问题。

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