【新】20211230第一类医疗器械产品目录-08 呼吸、麻醉和急救器械
1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用“一般采用……制成”,而应当使用“采用……制成”,并写明具体的材质。
3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当预期用途项下使用类似于“用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用”的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:
(1)“08-05-05呼吸管路辅助器械”增加了“气囊测压表”相关条目。
(2)“08-05-13呼吸训练器”的产品描述和品名举例进行了规范和修改。
(3)“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)”的产品描述进行了规范和修改。
(4)“08-05-15氧气吸入器”的产品描述进行了规范和修改。
(5)“08-06-02呼吸管路” 的品名举例中增加了“一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管”。
(6)增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
05 |
呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
05呼吸管路辅助器械 |
通常由气囊测压表由压力表和延长管组成。非无菌产品。 |
用于各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的高容量低压气管插管的插管气囊压力检测。 |
气囊测压表 |
I |
13呼吸训练器 |
通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 |
用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。 |
呼吸训练器、深呼吸训练器 |
I |
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14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂) |
通常包括罐体、进气口和出气口,预装有二氧化碳吸收剂;二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 |
用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。 |
二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂(钙石灰)、二氧化碳吸收剂(钠石灰)、二氧化碳吸收剂(碱石灰) |
I |
||
15氧气吸入器 |
通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。 |
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 |
浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 |
I |
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06 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
02呼吸管路 |
通常为“一”字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。 |
用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。 |
雾化管、雾化吸入管、一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管 |
I |
08鼻氧管 |
通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌产品。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
鼻氧管、吸氧管、输氧管 |
I |
||
12雾化面罩 |
通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌产品。 |
用于连接雾化设备实施雾化。 |
雾化面罩 |
I |
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14输氧面罩 |
通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品。 |
用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。 |
输氧面罩、医用吸氧面罩 |
I |