联系我们
18210828691
【新】20211230第一类医疗器械产品目录-10 输血、透析和体外循环器械
10 输血、透析和体外循环器械
1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。
3.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》10输血、透析和体外循环器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“10-04-04腹膜透析器具”中增加了“腹膜透析用废液袋”相关条目。
|
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
|
03 |
血液净化及腹膜透析设备 |
05血液透析辅助设备 |
通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮（选配）组成。手动调节。 |
用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。 |
手动透析椅 |
I |
|
04 |
血液净化及腹膜透析器具 |
04腹膜透析器具 |
通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般采用塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。 |
用于腹膜透析过程中，夹住各种医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 |
腹透管路夹 |
I |
|
由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。 |
用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。 |
腹膜透析用废液袋 |
I |
最新发表