【新】20211230第一类医疗器械产品目录-11 医疗器械消毒灭菌器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

1.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》11医疗器械消毒灭菌器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“11-05-02医用清洗器”的品名举例中增加了“医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机”。