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【新】20211230第一类医疗器械产品目录-15 患者承载器械
发布时间 : 2022-01-02

【新】20211230第一类医疗器械产品目录-15 患者承载器械


15 患者承载器械

1.在15 患者承载器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

2.在15 患者承载器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

3.在15 患者承载器械子目录中,当预期用途项下使用类似于在医疗诊断、治疗或监护时,用于患者体位的支撑与操作的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》15患者承载器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

1“15-01-03手动手术台(机械)的品名举例中对原有品名进行了规范,并增加了普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台

2“15-02-02手动诊疗台及诊疗椅的品名举例中对原有品名进行了规范。

3“15-03-02手动病床的品名举例中增加了平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床

4“15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械中,对可与手术台(床)配套使用的产品描述进行了规范,并在其品名举例中增加了外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架;同时增加了手术体位垫相关条目。

5“15-05-03手动推车、担架等器械中,对产品预期用途进行了规范,并在品名举例中删除了手术推车、液压升降平车

6“15-05-04简易转移器械中,对产品预期用途进行了规范,并在品名举例中增加了移动滑垫、病人转移垫,删除了患者转移板

7“15-05-05其他转移器械中,增加了医用患者承载椅相关条目。

8“15-06-02手动防压疮(褥疮)垫中,对产品描述进行了规范,并在品名举例中增加了医用足气垫


序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

手术台

03手动手术台(机械)

通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。

用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

手术床、手术台、手动手术床、手动手术台、机械手术床、机械手术台、手动机械手术床、手动机械手术台、脚踏升降手术床、脚踏升降手术台、机械综合手术床、机械综合手术台、综合手术台、综合手术床、手动机械综合外科手术床、手动机械综合外科手术台、头部操纵式机械综合手术床、头部操纵式机械综合手术台、侧面操纵式机械综合手术床、侧面操纵式机械综合手术台、手动机械眼科手术床、手动机械眼科手术台、手动机械骨科手术床、手动机械骨科手术台、普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台

I

02

诊疗台

02手动诊疗台及诊疗椅

诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

诊查床、诊查台、医用诊疗床、医用诊疗台、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅

I

03

医用病床

02手动病床

通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。

用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床

I

03医用婴儿床

通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

医用新生儿床、医用婴儿床

I

04

患者位置固定辅助器械

02无源患者手术位置固定辅助器械

通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。

用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架

I

一般由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成,手动充气。非无菌产品。

用于手术中对患者的头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。

手术体位垫

I

05

患者转运器械

03手动推车、担架等器械

通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者。

手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、医用液压推床、医用转移车

I

04简易转移器械

通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

用于医疗机构运送、移动患者。

医用转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板、移动滑垫、病人转移垫

I

05其他转移器械

通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

用于医疗机构转运、移动患者。

移位机(车)、电动移位机(车)、移位交接车、患者移位机

I

一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。

用于躯干、四肢瘫痪患者,保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用,实现患者的转运。

医用患者承载椅

I

06

防压疮(褥疮)垫

02手动防压疮(褥疮)垫

通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。非无菌产品。

用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫、医用足气垫

I


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