【新】20211230第一类医疗器械产品目录-15 患者承载器械
1.在15 患者承载器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
2.在15 患者承载器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用“一般采用……制成”,而应当使用“采用……制成”,并写明具体的材质。
3.在15 患者承载器械子目录中,当预期用途项下使用类似于“在医疗诊断、治疗或监护时,用于患者体位的支撑与操作”的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》15患者承载器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:
(1)“15-01-03手动手术台(机械)”的品名举例中对原有品名进行了规范,并增加了“普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台”。
(2)“15-02-02手动诊疗台及诊疗椅”的品名举例中对原有品名进行了规范。
(3)“15-03-02手动病床”的品名举例中增加了“平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床”。
(4)“15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械”中,对“可与手术台(床)配套使用”的产品描述进行了规范,并在其品名举例中增加了“外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架”;同时增加了“手术体位垫”相关条目。
(5)“15-05-03手动推车、担架等器械”中,对产品预期用途进行了规范,并在品名举例中删除了“手术推车、液压升降平车”。
(6)“15-05-04简易转移器械”中,对产品预期用途进行了规范,并在品名举例中增加了“移动滑垫、病人转移垫”,删除了“患者转移板”。
(7)“15-05-05其他转移器械”中,增加了“医用患者承载椅”相关条目。
(8)“15-06-02手动防压疮(褥疮)垫”中,对产品描述进行了规范,并在品名举例中增加了“医用足气垫”。
序号 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
01 |
手术台 |
03手动手术台(机械) |
通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。 |
用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。 |
手术床、手术台、手动手术床、手动手术台、机械手术床、机械手术台、手动机械手术床、手动机械手术台、脚踏升降手术床、脚踏升降手术台、机械综合手术床、机械综合手术台、综合手术台、综合手术床、手动机械综合外科手术床、手动机械综合外科手术台、头部操纵式机械综合手术床、头部操纵式机械综合手术台、侧面操纵式机械综合手术床、侧面操纵式机械综合手术台、手动机械眼科手术床、手动机械眼科手术台、手动机械骨科手术床、手动机械骨科手术台、普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台 |
I |
02 |
诊疗台 |
02手动诊疗台及诊疗椅 |
诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。 |
用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 |
诊查床、诊查台、医用诊疗床、医用诊疗台、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅 |
I |
03 |
医用病床 |
02手动病床 |
通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。 |
用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。 |
手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床
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I |
03医用婴儿床 |
通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。 |
用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。 |
医用新生儿床、医用婴儿床
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I |
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04 |
患者位置固定辅助器械 |
02无源患者手术位置固定辅助器械 |
通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。 |
用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 |
手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架
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I |
一般由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成,手动充气。非无菌产品。 |
用于手术中对患者的头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。
|
手术体位垫 |
I |
|||
05 |
患者转运器械 |
03手动推车、担架等器械 |
通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。 |
用于医疗机构运送、移动患者。 |
手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、医用液压推床、医用转移车 |
I |
04简易转移器械 |
通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。 |
用于医疗机构运送、移动患者。 |
医用转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板、移动滑垫、病人转移垫 |
I |
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05其他转移器械 |
通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。 |
用于医疗机构转运、移动患者。 |
移位机(车)、电动移位机(车)、移位交接车、患者移位机 |
I |
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一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。 |
用于躯干、四肢瘫痪患者,保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用,实现患者的转运。 |
医用患者承载椅 |
I |
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06 |
防压疮(褥疮)垫 |
02手动防压疮(褥疮)垫 |
通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。非无菌产品。 |
用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。 |
充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫、医用足气垫 |
I |