首次申请国产二类医疗器械注册证材料清单目录_点击办理

美临达医疗，专业办理国产二类医疗器械注册证，联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：有的小伙伴要办理国产二类医疗器械注册证，但不知道都需要提交哪些资料，小编经常办理这类证书，因此对准备材料比较熟悉。准备材料第一要看法规要求，第二要看政务中心的具体要求，下面小编来给大家列举一下申请本事项需要提交哪些资料吧！有需要办理的还可以联系小编进行咨询！

【基本信息】

办理事项：国产二类医疗器械注册证

法定办理时限：72个工作日

主管部门：省级药品监督管理局

办理结果：医疗器械注册证

证书有效期：5年有效期

【申请条件】

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

【申请材料】

【办理流程】

1、【在线申报】：申请人在政务服务网在线申报;

2、【申请】：办理方式选择全程网办;

3、【受理】：材料符合要求，给予受理

4、【审查】：对提交材料进行审查;

5、【决定】：对材料符合的进行注册;

6、【送达】：证件制作。

【办理结果和样本】

办理结果名称： 医疗器械注册证

办理结果样本

【结语】要申请的小伙伴，准备好上述材料就可以申请了，有不懂的小伙伴可以后台咨询小编，祝大家顺利取得证书！

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于国产二类医疗器械注册证等领域法规咨询。

专业办理国产二类医疗器械注册证，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司拥有丰富实际工作经验的咨询人员，大部分服务人员具有本科以上学历，具有5年以上咨询工作经验，拥有强大的项目服务能力。

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