首次申请进口二类医疗器械注册证材料清单目录_点击办理

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【摘要】：有的小伙伴要办理进口二类医疗器械注册证，但不知道都需要提交哪些资料，小编经常办理这类证书，因此对准备材料比较熟悉。准备材料第一要看法规要求，第二要看政务中心的具体要求，下面小编来给大家列举一下申请本事项需要提交哪些资料吧！有需要办理的还可以联系小编进行咨询！

【基本信息】

办理事项：进口二类医疗器械注册证

法定办理时限：188个工作日

主管部门：国家药品监督管理局

办理结果：进口医疗器械注册证

证书有效期：5年有效期

【申请条件】

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

【申请材料】

【办理流程】

1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

【办理结果和样本】

办理结果名称： 进口医疗器械注册证

办理结果样本

【结语】要申请的小伙伴，准备好上述材料就可以申请了，有不懂的小伙伴可以后台咨询小编，祝大家顺利取得证书！

【可办国家】美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，印度尼西亚，新加坡、巴基斯坦。

【广告语及声明语】

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