申请医疗器械许可变更材料清单目录_点击办理

美临达医疗，专业办理医疗器械许可变更，联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：有的小伙伴要办理医疗器械许可变更，但不知道都需要提交哪些资料，小编经常办理这类证书，因此对准备材料比较熟悉。准备材料第一要看法规要求，第二要看政务中心的具体要求，下面小编来给大家列举一下申请本事项需要提交哪些资料吧！有需要办理的还可以联系小编进行咨询！

以进口医疗器械许可变更为例：

【基本信息】

办理事项：医疗器械许可变更

法定办理时限：188个工作日

主管部门：国家药品监督管理局

办理结果：进口医疗器械注册证

证书有效期：5年有效期

【申请条件】

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”第五十一条：“对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

【申请材料】

【办理流程】

册许可事项变更申请

 办事指南：

基本信息

办理流程

申请材料

收费标准

结果样本

常见问题

流程文字说明

1.受理

2.审查

3.许可决定

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

【办理结果和样本】

办理结果名称： 进口医疗器械注册证

办理结果样本

【结语】要申请的小伙伴，准备好上述材料就可以申请了，有不懂的小伙伴可以后台咨询小编，祝大家顺利取得证书！

【可办国家】美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，印度尼西亚，新加坡、巴基斯坦。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于医疗器械许可变更等领域法规咨询。

专业办理医疗器械许可变更，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司拥有丰富实际工作经验的咨询人员，大部分服务人员具有本科以上学历，具有5年以上咨询工作经验，拥有强大的项目服务能力。

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